Neu 2026GCP/ICH E6(R3) konform
Clinical Trial Management
fuer akademische Studien
IDMON_RM verbindet ein vollstaendiges CTMS mit einer Bedside-eCRF-App - GxP-validiert, 21 CFR Part 11-ready und designed fuer Investigator-initiierte Studien, Universitaetskliniken und CROs.
GCP/ICH E6(R3)GAMP5 Cat. 421 CFR Part 11DSGVO Art. 35HRB-Integration
17+
Funktionsmodule
13
eCRF-Templates
3
Sprachen
Plattform
Alles in einer Plattform
Von der Studienplanung bis zum Abschluss - IDMON_RM deckt jeden Schritt einer klinischen Studie ab.
SM
Studien- & Site-Management
Vollstaendige Verwaltung von Studien, Sites und Organisationen mit HumRes-Integration und Compliance-Tracking.
- Studien- und Site-Verwaltung
- HumRes-ID, Registrierungsstatus, Referenz-URL
- Site Access Control, Rollenverwaltung
- Studienkonfiguration mit Blindungs- und Sperrstatus
CRF
eCRF & Datenerfassung
Flexibler eCRF-Designer, strukturierte Datenspeicherung als JSON, Investigator-Signatur und Hard-Lock.
- eCRF-Template-Designer im Admin
- Multi-Format-Schema-Support (A/B/C)
- Feldkommentare & Validierungslogik
- Hard-Lock fuer signierte CRFs
- Source-Document-Upload & Verifikation
PWA
Bedside eCRF App
Tablet-optimierte Progressive Web App fuer die Bettkante, offline-faehig, ECDSA-signiert und PKI-geschuetzt.
- Offline-Sync via IndexedDB / Dexie.js
- PKCS#12 Zertifikate fuer Benutzer
- NTP-gestuetzte Zeitsynchronisation
- Geraeteregistrierung & Deaktivierung
- Kein PHI in lokalem Speicher
RND
Randomisierung & Entblindung
CSPRNG-basierte Permuted-Block-Randomisierung mit 3-stufiger Notfallentblindung und lueckenlosem Audit.
- Permuted-Block [2,4,6] via secrets.SystemRandom()
- Stratifikationsfaktoren definierbar
- Allokationslisten sperren und exportieren
- 3-stufige Notfallentblindung
- PDF: Randomization Envelope + List
SUB
Probanden- & Visit-Management
Vollstaendiges Subject-Lifecycle-Management vom Screening bis zum Studienabschluss mit Visit-Scheduler.
- 6 Subject-Status von Screening bis Dropout
- Visit-Definitionen pro Studie
- Visit-Schedule Export: PDF & iCal
- Pseudonymisierte Subject-IDs serverseitig
- Screen-Failure & Dropout-Dokumentation
SAE
Safety & Pharmakovigilanz
Vollstaendige SAE-Erfassung mit MedDRA-Terminologie, Deadline-Berechnung und KI-gestuetztem Narrativ-Entwurf.
- SAE mit Seriositaetskriterien & Outcome
- MedDRA-Begriffe, Kausalitaet, Narrativ
- Safety-Deadline-Berechnung
- Safety-Report auf Studienebene
KRI
RBQM, KRI & Monitoring
Risikobasiertes Qualitaetsmanagement mit KRI-Engine, Monitoring Visit Reports und Site Initiation Reports.
- RBQM-Dashboard mit Risk Signals
- KRI-Engine pro Studie und Site
- MVR mit Findings, Severity, Action Items
- SIR & SIR-Supplements
- Archiving Module
AUD
Audit Trail & Compliance
Unveraenderlicher Secure Audit Trail mit HMAC-SHA-256-Hash-Verkettung fuer 21 CFR Part 11-orientierte Prozesse.
- Immutable SecureAuditTrail mit Hash-Chain
- Alle Aktions-Strings in Englisch
- Query-Management offen / beantwortet / geschlossen
- Audit-Export als CSV
- 21 CFR Part 11 Signaturregeln
SCR
Score Library
Verwaltung klinischer Scores mit Freeze-Mechanismus, Versions-Snapshots und auditierter, unveraenderlicher Erfassung.
- Score-Item-Definitionen konfigurierbar
- Freeze nach erster Nutzung
- Versions-Snapshot zum Erfassungszeitpunkt
- Backend-authoritative Berechnung
- Auditierte, unveraenderliche Eintraege
DLG
Delegation & Training
Vollstaendiges Delegation Log mit PI-Signatur, Versionierung und elektronischen Trainingsbestaetigungen.
- Delegationsaufgaben mit vordefinierten Task-Typen
- PI-Signatur & Gegenzeichnung
- Amendments & Widerruf von Delegationen
- Training Records fuer Protokoll, GCP, SOP, IB, Device
- Elektronische Signatur von Trainingsabschluessen
IMP
Drug Accountability & ConMed
IMP-Verwaltung mit Batch-Tracking und Transaktionen sowie ConMed-Modul fuer Begleitmedikation.
- DAL-Modul (Drug Accountability Log)
- IMP-Batches & Transaktionen
- ConMed auf Subject-Ebene
EXP
Export & Data Management
Umfassende Exportfunktionen in alle gaengigen Formate inklusive ODM XML fuer CDISC-Kompatibilitaet.
- CSV, XLSX, SPSS fuer Subjects & eCRF
- ODM XML (CDISC)
- Audit-Trail CSV
- SHA-256 Pruefsummen fuer alle Exporte
- Rollenabhaengige Exportberechtigungen
I18N
Internationalisierung
Dreisprachige Plattform mit Cookie-basierter Sprachdetektion und vollstaendigen Sprachdateien.
- Deutsch, Englisch, Franzoesisch
- Cookie-basierte Lokalisierung
- Audit-Strings immer Englisch
ADM
Administration & Dashboard
Zentrales Admin-Dashboard mit rollenbasierter Sichtbarkeit, Benutzer- und Studienverwaltung.
- Klinische Worklist ueberfaellig, faellig, unsigniert
- Benutzerverwaltung & Passwort-Reset
- eCRF-Template & Visit-Definition Verwaltung
- JWT-Login, Session-Timeout, Passworterzwingung
- RBAC fuer rollenbasierte Zugriffskontrolle
Produkttour
Die Plattform in Aktion
Jede Rolle sieht nur, was sie braucht. Waehlen Sie Ihre Perspektive.
idmon-rm.de/dashboard
đ
Multi-Study Dashboard
Zentraler Ueberblick ueber alle aktiven Studien, Probandenzahlen, Sites und offene Queries - alles auf einen Blick.
1 / 6
đŹLieber das echte System live erleben?
Demo-Call vereinbaren ->Regulatory
GxP-validiert & regulatorisch konform
IDMON_RM wurde von Grund auf fuer den Einsatz in regulierten klinischen Umgebungen entwickelt - mit vollstaendiger GAMP5-Validierungsdokumentation und lueckenlosem Audit Trail.
GCP/ICH E6(R3)
Good Clinical Practice
GAMP5 Cat.4
Konfigurierbare Software
21 CFR Part 11
Elektronische Signaturen
DSGVO Art. 35
Datenschutz-Folgenabschaetzung
ECDSA P-256
PKI-Infrastruktur
HRB-Integration
Ethikkommission
Demo
Live-Demo - Jetzt testen
Erleben Sie IDMON_RM in einer vollstaendig funktionsfaehigen Demo-Umgebung mit echten Studiendaten, allen 17 Modulen und der Bedside PWA.
+Vollstaendiger Zugriff auf alle Plattform-Module
+Demo-Studie "ProDEC" mit echten eCRF-Templates
+Bedside PWA auf Tablet oder Desktop testbar
+Randomisierung, SAE-Modul und Audit Trail live
+Export-Funktionen: XLSX, CSV, SPSS, ODM XML
+Keine Installation erforderlich - browserbasiert
Sie moechten eine persoenliche Demo mit einem unserer Experten? Wir zeigen Ihnen IDMON_RM in Ihrer spezifischen Studien-Situation.
Persoenliche Demo anfragenDemo-ZugangLive
URL
idmon-rm.de/login
Benutzername
demo_sponsor
Passwort
DemoIDMON2026!
Rolle
SPONSOR_ADMIN - Vollzugriff
Hinweis: Die Demo-Umgebung enthaelt ausschliesslich synthetische Testdaten. Keine Patientendaten, keine Echtdaten. Daten werden taeglich zurueckgesetzt.
Preise
Transparente Preisgestaltung
Von der Einzelstudie am Lehrstuhl bis zum Enterprise-Deployment - faire Konditionen fuer jeden Bedarf, zzgl. einmaligem Setup.
Alle Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt.
P
Pilotprogramm fuer akademische Einrichtungen
Forschen Sie an einer IIT oder einem Lehrstuhl? Als Pilotkunde erhalten Sie 50 % Rabatt im ersten Jahr - im Gegenzug freuen wir uns ueber eine Referenz und gemeinsame Publikation.
Einzelstudie
IIT / Lehrstuhl
Fuer eine einzelne Investigator-initiierte Studie an Unikliniken oder Lehrstuehlen.
EUR 490
pro Monat - eine aktive Studie
zzgl. gesetzl. MwSt.
zzgl. gesetzl. MwSt.
Einmalig: EUR 500 Setup zzgl. MwSt.
- 1 aktive Studie
- Alle 17 Plattform-Module
- Bedside eCRF App (PWA)
- GxP-Validierungsdokumentation
- Randomisierung & Entblindung
- Export: CSV, XLSX, SPSS, ODM XML
- E-Mail-Support
Empfohlen
Akademisches Zentrum
Bis 5 Studien
Fuer Uniklinik-Abteilungen mit mehreren parallelen Studien und zentralem Datenmanagement.
EUR 1.890
pro Monat - bis 5 aktive Studien
zzgl. gesetzl. MwSt.
zzgl. gesetzl. MwSt.
Einmalig: EUR 1.500 Setup zzgl. MwSt.
- Bis zu 5 aktive Studien
- Unbegrenzte Probanden
- Alle Module inkl. RBQM & KRI
- Prioritaets-Support
- Persoenliches Onboarding
- Validierungsunterstuetzung
- SAE & Monitoring-Module
Akademisches Zentrum
Unlimitiert
Fuer KKS-Partner und Koordinierungszentren mit unbeschraenkter Studienanzahl.
EUR 2.490
pro Monat - unbegrenzte Studien
zzgl. gesetzl. MwSt.
zzgl. gesetzl. MwSt.
Einmalig: EUR 1.500 Setup zzgl. MwSt.
- Unbegrenzte aktive Studien
- Unbegrenzte Probanden & Sites
- Alle Module inkl. Score Library
- Prioritaets-Support & SLA-Option
- Zentrale Multi-Study-Administration
- Validierungsunterstuetzung
- Jaehrliche Compliance-Review
CRO / Studiendienstleister
CRO-Paket
Fuer kleine und mittlere CROs mit kommerziellem Studienportfolio und SLA-Anforderungen.
EUR 3.490
pro Monat - unbegrenzte Studien
zzgl. gesetzl. MwSt.
zzgl. gesetzl. MwSt.
Einmalig: EUR 2.500 Setup zzgl. MwSt.
- Unbegrenzte Studien & Probanden
- Alle Module inkl. Drug Accountability
- Dedizierter Account Manager
- SLA nach Vereinbarung
- Multi-Sponsor-Faehigkeit
- Audit-Ready-Dokumentation
- Onboarding & Schulungen inkl.
Enterprise
Pharma / On-Premise
Fuer Pharmaunternehmen, Sponsor-Organisationen und On-Premise-Deployments mit individuellen Anforderungen.
ab EUR 6.000
pro Monat + individuelles SLA
zzgl. gesetzl. MwSt.
zzgl. gesetzl. MwSt.
Einmalig: EUR 10.000 - 20.000 Setup zzgl. MwSt.
- On-Premise oder dediziertes Cloud-Hosting
- White-Label-Branding
- Custom eCRF-Templates & Workflows
- MDR-Konformitaet (Score-Engine)
- Individuelle SLA & 24/7-Support
- Dediziertes Validierungspaket
- Vertragliche AVV & TOMs
Alle Preise zzgl. gesetzlicher MwSt. - Pilotprojekte auf Anfrage - Akademische Sonderkonditionen moeglich
Alle Tiers beinhalten: GxP-Validierungsdokumentation, Audit Trail, DSGVO-konforme Pseudonymisierung, Hetzner-Hosting in Deutschland
Kontakt
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Wir begleiten Sie von der ersten Demo bis zur GxP-validierten Produktivumgebung - individuell und auf Augenhoehe.
Anschrift
IDMON_RM UG (haftungsbeschraenkt)
Finkenweg 7A, 86836 Klosterlechfeld
Rechtliches
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